SOMMAIRE

I. - Introduction

1. Objet

2. Définition des termes (Analyses de biologie médicale, Assurance de qualité, Comptes rendus d'analyse, Confidentialité, Échantillons,...)

II. - Règles de fonctionnement

1. Organisation 

2. Installation 

3. Instrumentation 
4. Matériels et réactifs 

5. Informatique

6. Élimination des déchets

III. - Exécution des analyses - Règles générales

1. Procédures et modes opératoires 

2. Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques 

3. Validation des résultats 

4. Expression des résultats et comptes rendus d'analyses 

5. Transmission des résultats

IV. - Cas particuliers

A. - Cas particulier des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales

1. Établissement du protocole expérimental
2. Réalisation du protocole
3. Comptes rendus

B. - Cas particulier des examens utilisant les techniques de biologie moléculaire

1. Organisation
2. Réalisation des examens

3. Expression des résultats

V. - L'assurance de qualité

1. Responsabilité de la personne chargée de l'assurance de qualité

2. L'évaluation externe de la qualité (EEQ)
3. Contrôle de qualité interne

VI. - Stockage et conservation des archives

1. Les archives du laboratoire doivent comporter un minimum de documents 

2. Les archives

Annexe A : Règles d'organisation et de fonctionnement

Forme d'exploitation et autorisation d'ouverture

Comptes rendus et signatures
Locaux
Signalisation
Équipement
Personnel
Transmission des prélèvements aux fins d'analyses

Tarifs applicables par les laboratoires d'analyses de biologie médicale

Annexe B : Fiche de suivi médical (recommandée mais non obligatoire)

Annexe C : Conservation des échantillons biologiques