|
Annexe A :
Règles d'organisation et de fonctionnement
Cette annexe
rappelle brièvement les textes législatifs et réglementaires
en vigueur à la date de parution de l'arrêté relatif au guide
de bonne exécution des analyses. Elle concerne les laboratoires
d'analyses de biologie médicale de statut privé.
Forme
d'exploitation et autorisation d'ouverture
Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est
le site où sont effectués les actes d'analyses de biologie
médicale par des personnels, dans des locaux et avec du
matériel répondant aux prescriptions législatives et
réglementaires en vigueur.
Un laboratoire ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que
par une personne physique, une société civile professionnelle,
une société anonyme ou une société à responsabilité
limitée, un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un
département, d'une commune ou d'un établissement public, un
organisme mutualiste ou de sécurité sociale, un organisme à
but non lucratif reconnu d'utilité publique, ou bénéficiant
d'une autorisation donnée par le ministre de la santé, une
société d'exercice libéral (SELARL, SELAFA ou SELCA) (art. L.
754 du code de la santé publique ).
Une société civile professionnelle, une société à
responsabilité limitée ou une société anonyme ne peuvent
exploiter qu'un seul laboratoire. Une société d'exercice
libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situés
soit dans une zone géographique constituée de trois
départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la
région de l'Ile-de-France. L'article 14 du décret n° 92-545
du 17 juin 1992 précise bien que ces laboratoires sont tels que
définis par l'article L. 753 du code de la santé publique .
En principe, tous les laboratoires d'analyses sont soumis aux
dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 et doivent
obtenir une autorisation administrative de fonctionnement du
préfet de département dans lequel ils sont exploités. Cette
autorisation peut être retirée et suspendue. Des exceptions à
ce principe sont énumérées à l'article L. 761-11 du code de
la santé publique .
Comptes rendus et signatures
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut
privé, le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis en
application d'un contrat de collaboration ou en application du
règlement intérieur d'une SEL doit mentionner de façon
apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les
analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint
sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le
signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces
mentions. Dans ce cas, en application de l'article 20-4 du
décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié (par le décret
n° 95-1321 du 27 décembre 1995) fixant les conditions
d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie
médicale, le compte rendu doit être signé par un directeur ou
un directeur adjoint du laboratoire qui a effectué ou pris en
charge les prélèvements.
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut
privé, le compte rendu d'analyses des prélèvements transmis
en vue de l'exécution d'actes réservés (art. L. 759 du code
de la santé publique ) ou des actes très spécialisés dont la
liste est fixée par arrêté (art. L. 760, alinéa 5, du même
code) doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire
où ont été exécutés ces actes et doit porter la signature
du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel
ils ont été exécutés.
Locaux
Le décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 précise les règles
générales de configuration des locaux de laboratoires
d'analyses de biologie. Tout laboratoire doit au moins
comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat
et d'archives, une salle de prélèvements permettant
l'isolement des patients, trois salles affectées aux activités
techniques du laboratoire, une laverie. La superficie minimale
de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être
inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au
moins sont occupés par les deux salles affectées aux
activités techniques. D'autres précisions sont apportées en
la matière dans ce guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale.
Les laboratoires dont le directeur bénéficie d'une dérogation
à l'interdiction du cumul d'activité en application de
l'alinéa 6 de l'article L. 761 du code de la santé publique
sont autorisés à fonctionner dans des locaux dont la
superficie ne peut être inférieure à cinquante mètres
carrés.
Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul
tenant et être nettement séparés les uns des autres, sauf
autorisation exceptionnelle accordée par le préfet en
application des dispositions de l'article 8 du décret n°
76-1004 du 4 novembre 1976.
Signalisation
Conformément à l'article 19 du décret du 4 novembre 1976,
tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale
est signalé au public par une plaque professionnelle apposée
à la porte des locaux du laboratoire de l'immeuble dans lequel
est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter
d'autres indications que celles mentionnées à l'article 18 du
décret précité.
Equipement
Tout laboratoire doit être équipé du matériel minimum
nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories
d'analyses pratiquées par ledit laboratoire, prévu par les
dispositions réglementaires, notamment le décret n° 76-1004
du 4 novembre 1976 précité et par le guide de bonne exécution
des analyses de biologie médicale.
Personnel
a) Directeurs et directeurs adjoints :
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent
être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en
médecine, en pharmacie ou de vétérinaire, et avoir reçu une
formation spécialisée : certificats d'études spéciales,
dispenses ou équivalences ou diplômes d'études spécialisées
de biologie médicale (art. L. 761-1 du code de la santé
publique).
Ils doivent être inscrits au tableau de l'ordre professionnel
dont ils relèvent et pour cela être de nationalité française
ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté
européenne. D'autres ressortissants de pays étrangers peuvent
être également inscrits aux ordres en application de
dispositions législatives et d'accords internationaux.
Enfin, aux termes de l'article L. 761-2 du même code, des
personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis
peuvent être autorisées, à titre exceptionnel, par le
ministre de la santé, après consultation de la Commission
nationale permanente de biologie médicale, à exercer les
fonctions de directeurs et directeurs adjoints de laboratoire.
Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints est fixé
par le décret du 4 novembre 1976, article 5, modifié par le
décret du 15 mars 1993 : un directeur ou directeur adjoint pour
deux techniciens ou fraction de deux techniciens.
b) Exercice de leurs fonctions par les directeurs :
L'article L. 761 du code de la santé publique impose aux
directeurs et directeurs adjoints de laboratoire de ne pouvoir
exercer leurs fonctions que dans un seul laboratoire et cela
personnellement et effectivement. Les dispositions de cette loi
s'appliquent à tous les directeurs et directeurs adjoints de
laboratoire privé, y compris ceux exploités par une société
d'exercice libéral. Des exceptions sont néanmoins prévues
dans certains cas limitativement énumérés.
Pour les remplacements, les règles prévues au chapitre II du
décret n° 75-344 du 30 décembre 1975 doivent être
respectées par tous les laboratoires, y compris par les
laboratoires exploités par la même société d'exercice
libéral.
c) Participation des directeurs à d'autres sociétés
d'exploitation de laboratoire :
Dans le cadre des sociétés civiles professionnelles, des
sociétés anonymes ou des sociétés à responsabilité
limitée, une personne physique ne peut détenir des parts ou
des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire
: elle ne peut pas cumuler la qualité d'associé d'une
société exploitant un laboratoire avec l'exploitation de son
laboratoire.
En revanche, dans le cadre d'une société d'exercice libéral,
une même personne physique ou morale, mentionnée aux premier
et cinquième alinéas de l'article 5 de la loi du 31 décembre
1990, peut détenir des participations dans deux sociétés
d'exercice libéral (art. 10 du décret n° 92-545 du 17 juin
1992).
Un directeur de laboratoire exploitant à titre personnel peut
détenir des participations dans deux sociétés d'exercice
libéral, mais la majorité du capital des sociétés d'exercice
libéral doit être détenue par des professionnels, personnes
physiques, exerçant leur profession au sein de la société et,
dans ces cas, les biologistes qui auront des parts dans d'autres
sociétés d'exercice libéral ne peuvent détenir que des parts
minoritaires.
d) Techniciens :
Les techniciens doivent posséder un titre ou diplôme figurant
sur une liste arrêtée par le ministre de la santé,
conformément à l'article 4 du décret du 4 novembre 1976.
Actuellement, l'arrêté du 21 octobre 1992 (Journal officiel du
28 octobre 1992) fixe la liste des titres exigés des personnes
employées en qualité de techniciens dans un laboratoire.
L'effectif minimum des techniciens exerçant leurs fonctions
dans le laboratoire est déterminé en fonction de l'activité
annuelle du laboratoire et cette activité est appréciée
d'après le volume global des analyses exécutées en cours de
l'année civile précédente.
Cet effectif minimum est déterminé de la manière suivante
pour les techniciens exerçant leur fonction à temps complet :
a) Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1
million d'unités : au moins un technicien ;
b) Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités :
au moins deux techniciens ;
c) Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins
trois techniciens ;
d) Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un
technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps
complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un
service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus
définies (art. 3 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976
modifié).
Transmission
des prélèvements aux fins d'analyses
La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est
autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une
agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou
qu'entre laboratoires dans les conditions indiquées ci-dessous.
Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les
prélèvements d'organiser le ramassage chez des préleveurs
dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un
laboratoire exclusif.
Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre
deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application
d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux,
qui précise la nature et les modalités des transmissions
effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759
du code de la santé publique et des actes très spécialisés
dont la liste est fixée par l'arrêté du 28 octobre 1996.
Les articles 20-1 et 20-2 du décret n° 76-1004 du 4 novembre
1976 fixent le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un
laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration,
la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces
laboratoires et le volume maximum total des analyses transmises.
Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont
autorisés à réaliser entre eux des transmissions de
prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de
collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en
préciser la nature et les modalités dans un règlement
intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et
au conseil de l'ordre compétent.
Tarifs
applicables par les laboratoires d'analyses de biologie
médicale
L'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale prévoit
qu'un accord tripartite, conclu chaque année entre la Caisse
nationale autonome d'assurance maladie des travailleurs
salariés (et au moins une autre caisse nationale), l'Etat et
les syndicats les plus représentatifs des directeurs de
laboratoires d'analyses de biologie médicale, fixe les tarifs
applicables aux analyses, examens et frais accessoires servant
de base au calcul de la participation de l'assuré.
Les tarifs applicables aux laboratoires résultent :
- de la valeur de la lettre clé déterminée par l'accord
tripartite ;
- des coefficients affectés, dans la nomenclature des actes de
biologie médicale, à chaque acte inscrit à cette
nomenclature, fixée par arrêté (arrêté du 3 avril 1985
modifié et art. R. 162-18 du code de la sécurité sociale).
L'article L. 760 du code de la santé publique dispose "
sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être
passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie
ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des
contrats de collaboration, les personnes physiques et les
sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire
d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des
tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les
analyses ou examens dont ils sont chargés ".
Suite
du Guide
Début
du Guide
|
|
|
