VI. - Stockage et conservation des archives

1. Les archives du laboratoire doivent comporter un minimum de documents, précisés ci-dessous :

1.1. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale soumis aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 (décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié art. 21 et 22) :

- le relevé chronologique des analyses exprimées en unités (lettre clé des analyses) effectuées par le laboratoire ou transmises par ce laboratoire à un autre laboratoire. Ce relevé doit être conservé pendant une période de dix ans ;

- les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire. Ces résultats doivent être conservés pendant une période d'au moins cinq ans.

1.2. Pour les laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale dans les établissements de santé (arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières) :

- les dossiers et livres de registre doivent être conservés pendant vingt ans.

1.3. Pour tous les laboratoires :

a) Décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique :

- les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins du contrôle de qualité externe doivent être conservées pendant cinq ans (art. 12 du décret suscité).

b) Selon les prescriptions du présent guide de bonne exécution des analyses :

- le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite du résultat du contrôle national de qualité, à conserver pendant cinq ans ;

- les résultats des contrôles de qualité internes, trois années au moins ;

- un exemplaire des procédures et modes opératoires et de leurs modifications comportant la date de leur mise en œuvre, pendant la durée de leur utilisation et au moins trois ans après la fin de leur utilisation ;

- les contrats et les documents relatifs à l'enlèvement des déchets, pendant trois ans au moins ;

- les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance, pendant la durée d'utilisation de ce matériel et les trois ans suivants ;

- les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable, pendant la durée d'utilisation ;

- les documents relatifs aux modifications des programmes informatiques.

2. Les archives 

Elles doivent être entreposées dans un local adapté à cet usage, permettant la conservation des documents sans altération (température, état hygrométrique en particulier) : toutes les mesures propres à assurer la confidentialité des résultats nominatifs doivent être prises.

Au cas où des documents sont conservés sous forme informatique, la procédure de stockage doit être établie pour éviter toute perte accidentelle des informations. Celles-ci doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité, au moins pendant la période définie par la réglementation. Les informations archivées doivent être dupliquées sur deux supports distincts : le premier servant à la consultation habituelle et le second étant gardé en réserve. La lecture des informations archivées doit pouvoir être accessible et consultée pendant la durée de leur conservation.

L'organisation et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile.

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