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3. Validation
des résultats
La validation
des résultats est double : elle comporte une validation
analytique, qui peut être réalisée par le personnel
d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et une
validation biologique, qui est de la compétence exclusive du
biologiste.
La validation analytique des examens doit être soumise à des
procédures précises écrites. Elle ne doit être effectuée
qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement
des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle
de qualité interne.
La validation biologique doit s'assurer de la compatibilité des
résultats de l'ensemble des analyses réalisées pour le même
patient à des temps différents, compte tenu, le cas échéant,
des variations de son état clinique, des traitements subis et
des résultats antérieurs.
Le recours à un système d'aide à la validation ne décharge
pas le biologiste de sa responsabilité en matière de
validation biologique pour chaque compte rendu.
4. Expression
des résultats et comptes rendus d'analyses
4.1.
Expression des résultats :
L'expression des résultats doit être précise et sans
équivoque. Les valeurs de référence doivent être indiquées.
La méthode d'analyse et/ou les réactifs utilisé(e)(s) doivent
être mentionné(e)(s) chaque fois qu'ils peuvent influer sur
l'expression du résultat ainsi que lorsque la réglementation
l'exige.
Pour les résultats quantitatifs, le cas échéant, les
performances analytiques de la méthode peuvent être
indiquées. Les unités du système international (SI) doivent
être utilisées quand elles existent.
4.2. Comptes rendus et signature :
Les comptes rendus d'analyses doivent figurer sur un papier à
en-tête du laboratoire comportant les mentions fixées
réglementairement et être signés par le biologiste.
Les comptes rendus ne peuvent être communiqués qu'après les
opérations de validation. Toutefois, pour les patients
hospitalisés et dans le cas des examens demandés en urgence,
des résultats partiels peuvent être transmis dans des
conditions définies par le biologiste et sous sa
responsabilité, avant la validation biologique de l'ensemble
des résultats demandés. Ils doivent être confirmés dès que
celle-ci aura été effectuée par un biologiste et le médecin
traitant doit être informé de cette particularité.
Néanmoins, dans l'état actuel de la réglementation, toute
signature télématique doit être confirmée par un document
comportant les résultats d'analyses certifiés par une
signature manuscrite.
5.
Transmission des résultats
5.1. Elle doit
se conformer à la législation et à la réglementation en
vigueur et assurer le respect du secret professionnel.
Les résultats d'analyses sont remis au patient en main propre
ou lui sont envoyés sous pli cacheté, à son nom et à
l'adresse qu'il communique. Les résultats d'analyses peuvent
également être transmis au médecin prescripteur du patient,
sauf opposition de ce dernier. Les résultats peuvent être
remis à une tierce personne dûment mandatée par le patient.
Lorsque le patient est hospitalisé, les résultats sont
adressés au médecin prescripteur et remis au patient, à sa
demande, selon la réglementation en vigueur.
Le biologiste d'un établissement de santé doit pouvoir
s'assurer que le dispositif mis en place pour l'acheminement des
comptes rendus vers les unités de soins répond aux critères
de confidentialité et de conformité établis en coordination
avec les cliniciens et l'équipe de direction.
Si le médecin prescripteur peut consulter le serveur du
laboratoire ou un serveur destiné à acheminer les résultats
du laboratoire, ceux-ci doivent garder la trace de la
consultation.
Si les résultats sont transmis par un procédé télématique
à un autre laboratoire ou au médecin prescripteur, le
biologiste doit utiliser un système de transmission fiable qui
garantit la conformité des résultats transmis et le respect du
secret professionnel. Le système de réception des comptes
rendus d'analyses doit respecter la confidentialité des
données médicales. Les résultats sont confidentiels et ne
doivent en aucun cas parvenir dans un lieu accessible au public.
S'ils sont adressés dans une salle d'opération ou dans une
salle de réanimation, ils peuvent être transmis en flux
continu de façon à être accessibles directement aux
chirurgiens, anesthésistes et réanimateurs.
S'ils sont adressés dans un service d'hospitalisation ou de
consultation, le système ne doit permettre leur visualisation
ou leur impression que sur demande du prescripteur,
matérialisée par l'utilisation d'un code secret et d'un
support matériel personnel.
Lorsque le patient est un mineur ou un majeur protégé par la
loi, sous réserve de la réglementation spécifique concernant
les mineurs pour les analyses relatives aux maladies
sexuellement transmissibles (décret n° 92-784 du 6 août
1992), à la contraception (loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967
) ou à l'interruption volontaire de grossesse (article L. 162-7
du code de la santé publique ), le biologiste ne peut donner
les résultats qu'au représentant légal ou au médecin
prescripteur.
Lorsque le résultat d'un examen biologique met en jeu le
pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en œuvre pour
joindre et avertir le médecin traitant ou l'équipe médicale
dans les plus brefs délais.
5. 2. Un résultat laissant présager un pronostic grave ou
fatal ne doit être révélé qu'avec la plus grande
circonspection.
Si les résultats ne peuvent pas être communiqués au médecin
prescripteur (changement de médecin, analyses effectuées à
l'initiative du biologiste ou ajoutées à la demande du
patient), le biologiste doit demander au malade de lui désigner
le médecin à qui il souhaiterait voir remettre les résultats.
Si aucun médecin n'est désigné, il appartient au biologiste
d'informer lui-même le patient avec d'autant plus de prudence
et sensibilité que les résultats sont préoccupants.
Tout résultat préoccupant que le biologiste est amené à
remettre ne peut être communiqué au patient qu'en main propre
et au cours d'un entretien particulier. Le biologiste doit alors
inciter le patient à consulter un médecin traitant le plus
rapidement possible.
5.3. Les comptes rendus des analyses de cytogénétique ou de
biologie destinées à établir un diagnostic prénatal ne
peuvent être remis à la femme enceinte que par
l'intermédiaire du médecin prescripteur (art. R. 162-16-7 du
code de la santé publique , modifié par le décret n° 97-579
du 28 mai 1997 relatif aux analyses de cytogénétique et de
biologie pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal
in utero).
5.4. Les comptes rendus d'analyses effectués sur réquisition
judiciaire ne peuvent être adressés qu'à l'autorité
requérante dans des conditions garantissant la
confidentialité.
5.5. Le compte rendu d'analyses prescrites par le médecin du
travail dans le cadre de sa mission (avis d'aptitude notamment)
lui est directement communiqué par le laboratoire qui les a
effectuées. Le médecin du travail informe le salarié des
résultats.
5.6. Un biologiste ne peut pas répondre à une demande de
renseignements faite par une compagnie d'assurances concernant
une analyse, même si cette demande émane du médecin de la
compagnie. Les résultats d'analyses destinés à des compagnies
d'assurances ne peuvent être remis qu'au patient en main
propre, lequel reste libre d'en faire l'usage qu'il désire.
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