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III. -
Exécution des analyses - Règles générales
1. Procédures
et modes opératoires
1.1.
Généralités :
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale
doit disposer de procédures et de modes opératoires écrits,
datés et techniquement validés, afin d'assurer la qualité des
résultats et la conformité au guide.
Dans chaque zone d'activité spécifique du laboratoire, les
procédures et modes opératoires relatifs aux opérations qui y
sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Des
livres, des articles, des manuels peuvent être utilisés comme
complément sans s'y substituer.
Ces procédures et modes opératoires ne doivent pas être
figés dans le temps, mais être adaptés à l'évolution des
connaissances et des données techniques. Toute modification
d'une procédure doit être écrite. Elle doit être approuvée
par le biologiste, directeur du laboratoire ou chef de service
ou de département, le cas échéant, par le biologiste
responsable de l'activité concernée, et éventuellement après
avis de la personne chargée de l'assurance de qualité. Elle
doit faire l'objet d'une information et d'une formation du
personnel.
La réalisation des actes de biologie doit respecter les
obligations techniques prévues par la Nomenclature des actes de
biologie médicale et par les textes en vigueur concernant les
réactifs et les appareils de mesure.
La période d'utilisation au laboratoire de chaque lot de
réactif doit être consignée, et de sorte qu'en cas de besoin
on puisse rapprocher un résultat avec les réactifs ayant
permis de les obtenir.
Le mélange de plusieurs échantillons issus d'individus
différents est interdit pour des analyses individuelles de
biologie médicale : chaque échantillon biologique doit être
traité séparément.
1.2. Applications :
Les procédures et modes opératoires disponibles concernent,
notamment, les points suivants :
- les instructions relatives à la préparation du patient et
aux modalités du prélèvement ;
- le choix du récipient destiné à recevoir l'échantillon ;
- le mode de prélèvement ;
- l'identification du patient et de l'échantillon : nom
patronymique, prénom, nom marital, sexe, date de naissance ;
- le transport éventuel des échantillons ;
- le traitement préalable de l'échantillon (centrifugation,
répartition en fractions aliquotes...) ;
- les interférences des médicaments et/ou des aliments
susceptibles de modifier les résultats de l'analyse ;
- la conservation avant et après analyse ;
- l'appareillage (utilisation, entretien, étalonnage,
vérification) ;
- les conditions d'utilisation des réactifs en application de
la réglementation en vigueur ;
- la réalisation de l'analyse avec une description de la
méthode utilisée. Il est important que cette méthode soit
adaptée aux connaissances théoriques et données techniques du
moment. Dans la mesure du possible, elle suivra les
recommandations des sociétés savantes de biologie nationales
ou internationales ;
- les règles de validation ;
- la transmission des analyses ;
- l'hygiène et la sécurité du laboratoire ;
- l'assurance de qualité ;
- la gestion des systèmes informatiques éventuels.
2.
Prélèvement, identification et conservation des échantillons
biologiques
2.1.
Prélèvement des échantillons biologiques :
Le biologiste fournit aux médecins prescripteurs toutes les
précisions utiles aux conditions de mise en œuvre des analyses
médicales. Les échantillons doivent, dans toute la mesure du
possible, être associés à une " fiche de suivi médical
" comportant tous les renseignements nécessaires à la
bonne exécution des analyses et à l'interprétation des
résultats. Un " modèle type " minimal de cette fiche
figure en annexe B. Le support de cette fiche peut être
électronique.
Cette fiche de suivi médical doit être demandée au médecin
prescripteur par le directeur de laboratoire, chaque fois
qu'elle est utile pour préciser la prescription ou pour la
bonne exécution des analyses ou pour l'interprétation des
résultats.
Le prélèvement peut être effectué par le médecin
prescripteur, par le biologiste ou par du personnel qualifié et
autorisé conformément à la réglementation en vigueur. Ces
personnes doivent être formées aux procédures de
prélèvement du laboratoire et informées des risques d'erreurs
sur les résultats d'analyses consécutives à la réalisation
défectueuse du prélèvement et à la nécessité de préciser
au biologiste responsable tout incident survenu au cours du
prélèvement.
Le biologiste vérifie la conformité des échantillons
biologiques acceptés dans son laboratoire. Il doit refuser tout
échantillon prélevé ou transmis dans des conditions non
conformes aux procédures techniques et réglementaires. Le
motif de ce refus sera porté à la connaissance du médecin
prescripteur. Lorsqu'il s'agit d'un prélèvement difficile ou
unique, les critères d'acceptation doivent être appréciés
avec circonspection ; le résultat doit faire mention de ces
éventuelles réserves si cela est nécessaire. Chaque fois que
cela est possible, il est souhaitable que le prélèvement soit
effectué au laboratoire.
Le prélèvement doit être réalisé en règle générale avec
du matériel stérile à usage unique. Le récipient destiné à
recevoir l'échantillon biologique doit être adapté à la
nature de l'échantillon et à celle des analyses. En
particulier, la nature du récipient, son système de fermeture,
la nature et la quantité ou la concentration des substances
adjuvantes qu'il peut contenir doivent être connus et
précisés en fonction de l'échantillon auquel ils sont
destinés. Le récipient doit être conçu pour éviter tout
risque de contamination et de pollution.
2.2. Identification des échantillons :
2.2.1. Cas général :
2.2.1.1. Tubes ou récipients primaires :
L'étiquetage des récipients contenant l'échantillon
biologique doit être fait au moment du prélèvement par la
personne ayant réalisé celui-ci. L'étiquetage doit être
conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne.
Il doit mentionner, outre l'identité et la date de naissance,
déclinées par le patient lui-même dans la mesure du possible,
le nom de jeune fille si une procédure le prévoit, le sexe, la
nature de l'échantillon, le nom du préleveur, la date et,
chaque fois qu'une procédure le prévoit, l'heure du
prélèvement et/ou sa localisation.
Si la taille du tube ne permet pas l'apposition d'une étiquette
comportant l'ensemble des renseignements précités, ce tube
étiqueté est placé dans un récipient individuel où toutes
les indications ci-dessus sont mentionnées de façon à éviter
toute erreur.
Le biologiste doit mettre en place une procédure permettant de
lier l'échantillon biologique au patient, même si l'identité
de celui-ci est incomplète ou approximative, ou lorsque
l'anonymat est souhaité. Cette procédure indiquera également
la marche à suivre si l'échantillon biologique fourni par le
préleveur ne possède aucune identification.
Si un étiquetage code barres est utilisé, il ne doit pas
masquer les renseignements énoncés en clair et figurant au
premier alinéa du présent article. Si l'apposition de
l'étiquetage code barres est confiée à du personnel
différent de celui ayant réalisé le prélèvement, des
procédures strictes doivent permettre d'éviter toute erreur
d'identification.
2.2.1.2. Tubes ou récipients secondaires :
Lors de la préparation de fractions aliquotes, l'étiquetage
des tubes ou récipients secondaires doit se faire selon les
procédures rigoureuses permettant l'identification sans
ambiguïté de chaque échantillon au sein du poste de travail
ou du poste de stockage.
2.2.2. Cas particulier du groupage sanguin :
Deux déterminations du groupe sanguin ABO-Rh(D) sur deux
prélèvements effectués à des moments différents sont
nécessaires pour valider une carte de groupe sanguin.
La prescription comporte les informations figurant au paragraphe
III-2. 2. 1. ainsi que les renseignements complémentaires
chaque fois qu'ils sont utiles à la bonne exécution de
l'analyse et à son interprétation : antécédents d'anticorps
anti-érythrocytaires, de grossesse ou de transfusions, de
réactions transfusionnelles.
2.2.3. Transport et transmission des échantillons :
Le transport des échantillons doit respecter des règles qui
assurent l'intégrité de l'échantillon et la sécurité des
personnels. Celles-ci s'appliquent aussi aux échantillons qui
transitent par une pharmacie. Des procédures et des modes
opératoires écrits par le laboratoire qui effectue l'analyse
doivent fixer les conditions particulières de délai de
transport, de température de conservation et d'intégrité de
l'emballage des échantillons biologiques. Des indicateurs de
durée de transmission et de rupture de la chaîne du froid
doivent être mis en place lorsque les modalités de l'analyse
le prévoient. Le biologiste transmetteur doit s'assurer du
respect de ces conditions.
Le transport des échantillons biologiques doit s'effectuer le
plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les
précautions pour éviter les risques de contamination et de
dégradation des constituants. Le ou les récipients étanches
contenant les échantillons biologiques doivent être insérés
dans une boîte étanche, tapissée par un matériau absorbant
et l'ensemble placé dans un emballage extérieur résistant,
portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de
l'expéditeur.
L'étiquetage et la résistance des emballages doivent être
conformes à la réglementation en vigueur concernant le
transport des matières dangereuses (en particulier : arrêté
du 5 décembre 1996 relatif au transport des marchandises
dangereuses par route, modifié par les arrêtés du 16
décembre 1997, du 27 février 1998 et du 17 décembre 1998).
Ces règles s'appliquent quels que soient la qualité du
préleveur, l'origine des prélèvements et le mode de transport
utilisé.
Si l'échantillon doit être transmis à un autre laboratoire,
la " fiche de suivi médical " (cf. paragraphe III-2.
1 et annexe C) ou sa copie ou, à défaut, une fiche de
renseignements établie par le biologiste doit être associée.
Les dates et les heures de réception des échantillons
biologiques au laboratoire destinataire doivent être
enregistrées.
2.3. Conservation des échantillons :
Les conditions de conservation doivent être conformes aux
règles de sécurité et d'hygiène en vigueur pour éviter
toute contamination du personnel ou toute pollution.
Les échantillons de calibrage et de contrôle doivent être
conservés avec soin dans les conditions précisées par le
fabricant. La période de validité doit être respectée, en
particulier pour les échantillons reconstitués à partir des
substances lyophilisées, qui doivent porter la date et l'heure
de reconstitution. Toutes les précautions doivent être prises
pour éviter les phénomènes d'évaporation et de
contamination.
Avant exécution des analyses, si celles-ci sont différées,
les échantillons et leurs fractions aliquotes doivent être
conservés dans des conditions qui préservent leur qualité.
La congélation de fractions aliquotes obtenues après
reconstitution d'échantillons lyophilisés engage la
responsabilité du biologiste.
Après exécution des analyses, les échantillons peuvent être
conservés pour permettre une comparaison ou une vérification
ultérieures. Cette conservation est d'ailleurs obligatoire pour
certains examens précisés en annexe C du présent guide.
Les conditions d'identification, de fermeture des récipients et
de température de conservation doivent être rigoureusement
observées pour éviter tout risque d'erreur, de modification
qualitative et/ou quantitative et de contamination. La durée de
conservation pour chaque cas particulier doit, si elle n'est pas
réglementée, être fixée par le biologiste et inscrite sur
les procédures opératoires.
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