3.
Instrumentation
Un laboratoire
réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer du
matériel adéquat et doit s'équiper de tout le matériel
nécessaire en fonction des analyses, y compris les analyses
d'urgence qu'il déclare effectuer. Le biologiste doit tenir à
jour une liste des analyses effectivement réalisées avec le
matériel présent et la mettre à la disposition des autorités
compétentes.
Dans certains cas, une recherche qualitative ou une orientation
du diagnostic peut n'exiger qu'un équipement élémentaire;
dans d'autres cas, un dosage particulier peut requérir un
matériel très performant. Les techniques automatisées
n'excluent pas les techniques manuelles auxquelles on est
parfois obligé de recourir.
Les
systèmes analytiques utilisés pour l'obtention des résultats
doivent être choisis en fonction des performances souhaitées
et des résultats des expertises réalisées indépendamment du
constructeur ou du vendeur. Si le système analytique choisi n'a
pas fait l'objet d'expertise indépendante du constructeur, le
biologiste doit s'assurer que les résultats fournis sont
conformes aux exigences attendues et donc transférables dans la
mesure du possible.
Le biologiste doit s'assurer du respect des modalités
d'installation, de fonctionnement et d'entretien préconisées
dans la notice du fabricant des matériels et des automates
présents dans le laboratoire. Il doit en particulier vérifier
que les versions des logiciels possèdent des capacités
suffisantes et sont compatibles avec les automates utilisés.
Dans le cas d'automates permettant d'effectuer des analyses
autres que celles prévues par le fabricant ou utilisant des
réactifs non fournis par celui-ci, toute extension
d'utilisation non validée par le fournisseur engage la
responsabilité du biologiste.
Les appareils doivent être périodiquement et efficacement
inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon la
procédure en vigueur.
L'ensemble de ces opérations ainsi que
les visites d'entretien et de réparation du constructeur ou de
l'organisme de maintenance doivent être consignées par écrit
dans un registre de maintenance affecté à chaque instrument.
Le responsable du laboratoire doit s'assurer de la mise en
œuvre des moyens métrologiques nécessaires à leur
vérification usuelle. Les notices d'utilisation et de
maintenance d'appareils doivent être mises en permanence à la
disposition du personnel utilisateur et respectées. Le
fonctionnement des appareils doit être vérifié selon la
fréquence préconisée par le fabricant.
Des procédures de remplacement doivent être prévues en cas de
dysfonctionnement d'un automate : mise en œuvre d'autres
techniques ou transmission des échantillons à un autre
laboratoire.
3.1. Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie
médicale doit être équipé au moins du matériel cité à
l'article 9 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié
par le décret n° 95-1321 du 27 décembre 1995. Ce matériel
doit être maintenu en permanence en bon état de
fonctionnement.
Ce matériel doit être complété, dans certains cas, par un
équipement spécifique, comme indiqué ci-dessous :
3.2. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens
relevant de la biochimie :
3.2.1. Un dispositif permettant le dosage du sodium et du
potassium ;
3.2.2. Un dispositif d'électrophorèse permettant l'étude
qualitative et quantitative des protéines et des lipoprotéines
pour les laboratoires pratiquant ces analyses ;
3.2.3. Un dispositif permettant l'application des méthodes
immunochimiques ;
3.2.4. Un dispositif permettant le dosage des gaz du sang et la
détermination du pH sanguin pour les laboratoires pratiquant
des analyses pour des établissements de santé si ces
déterminations ne sont pas effectuées dans les établissements
eux-mêmes.
Ces dispositifs peuvent être inclus dans des automates prévus
à cet effet.
3.3. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens
relevant de la microbiologie (bactériologie et virologie), de
la mycologie et de la parasitologie :
3.3.1. Un dispositif permettant la centrifugation en nacelles
étanches ;
3.3.2. Deux étuves à températures réglables, y compris celle
mentionnée dans le décret précité;
3.3.3. Un dispositif permettant de produire et d'entretenir une
atmosphère appauvrie en oxygène et/ou enrichie en dioxyde de
carbone dans une enceinte appropriée ;
3.3.4. Pour les laboratoires pratiquant l'identification et, le
cas échéant, les antibiogrammes des agents biologiques
pathogènes visés dans l'arrêté du 18 juillet 1994 modifié,
le matériel et notamment les hottes de confinement doivent
être adaptés ;
3.3.5. Un congélateur à - 80 °C et un microscope inversé
pour les laboratoires pratiquant les cultures virales ;
3.3.6. Un micromètre oculaire étalonné pour la parasitologie
;
3.3.7. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale et
les catégories de personnes auxquelles est réservée
l'exécution de certains actes de bactériologie et de
virologie, le matériel prévu par la réglementation.
3.4. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens
relevant de l'hématologie (cytologie sanguine et hémostase) :
3.4.1. Un congélateur à - 30 °C, ou un congélateur à - 20
°C selon les exigences des examens pratiqués;
3.4.2. Un dispositif permettant le comptage des éléments
figurés dans le sang (y compris des pipettes de dilution
appropriées et des cellules à numération);
3.4.3. Un dispositif permettant la coloration des lames;
3.4.4. Un dispositif permettant la détermination de
l'hématocrite;
3.4.5. Un dispositif permettant la mesure de la vitesse de
sédimentation sanguine;
3.4.6. Deux chronomètres permettant de mesurer des temps
compris entre zéro et trente minutes avec une précision au
moins égale à la seconde.
Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans
des automates conçus à cet effet.
3.5. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens
relevant de l'immuno-hématologie :
3.5.1. Un jeu de plaques d'opaline ou de plastique translucide
ou un système de plaques à usage unique ;
3.5.2. Un dispositif permettant de pratiquer la détermination
des groupes sanguins dans le système ABO, les phénotypes Rh et
Kell, et la recherche des agglutinines irrégulières, le cas
échéant.
Les dispositifs mentionnés ci-dessus peuvent être inclus dans
des automates conçus à cet effet.
3.6. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens
relevant de la séro-immunologie :
3.6.1. Un dispositif du type prévu en II-3.2.3 ;
3.6.2. Un agitateur de type Kline à mouvement circulaire (100
tours par minute), si la ou les techniques utilisées le
nécessitent.
3.7. Pour les laboratoires autorisés à pratiquer les examens
in vitro utilisant des éléments radioactifs : les locaux et le
matériel doivent être conformes à la réglementation
spécifique en vigueur.
4. Matériels
et réactifs
Le petit
matériel indispensable au fonctionnement des appareils doit
être conforme aux normes spécifiées par les constructeurs et
doit être utilisé uniquement selon l'usage et les modalités
prévues dans la notice.
Le biologiste doit vérifier que les réactifs répondent à la
réglementation en vigueur et qu'ils sont employés et
conservés selon le mode opératoire préconisé par le
fabricant dans leur notice d'utilisation.
Les réactifs préparés et/ou reconstitués au laboratoire
doivent porter la date de leur préparation et/ou de leur
reconstitution ainsi que celle de leur péremption. Ces
manipulations doivent faire l'objet de procédures opératoires
concernant la préparation et le contrôle des réactifs ainsi
obtenus. Chaque fabrication d'un lot doit être consignée dans
un document qui est archivé avec le résultat du contrôle
correspondant. Le biologiste doit pouvoir justifier que les
résultats obtenus grâce à l'utilisation des réactifs ainsi
préparés sont de même qualité que ceux fournis par les
réactifs de fabrication industrielle quand ils existent.
Les réactifs d'origine industrielle doivent porter la date de
leur réception au laboratoire.
L'utilisation de certains réactifs préparés et/ou
reconstitués au laboratoire peut être interdite par la
réglementation.
La stabilité des réactifs préparés et/ou reconstitués au
laboratoire doit être indiquée et vérifiée.
Tout réactif périmé doit être éliminé.
Les instructions précises sur leurs conditions de stockage
doivent être respectées.
Les réactifs présentant un caractère toxique et/ou
potentiellement contaminant doivent être stockés dans des
conditions particulières. Le personnel doit être instruit de
cette particularité de stockage et des mesures à prendre pour
éviter tout risque et de la procédure à suivre en cas
d'incident.
5.
Informatique
Pour les
laboratoires possédant un traitement automatisé d'informations
nominatives, conformément à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés,
celui-ci doit obligatoirement faire l'objet d'une déclaration
à la commission nationale Informatique et libertés (CNIL).
Le traitement automatisé d'informations nominatives doit être
conçu, réalisé et utilisé de façon à respecter la
confidentialité, à éviter les erreurs ou les pertes de
données. Une procédure doit être établie pour éviter la
perte des informations en cas de panne du système informatique.
L'accès total ou partiel aux données doit être limité au
personnel autorisé. Le système informatique doit comprendre
des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative
d'accès par des personnes non autorisées.
Toute modification des informations ou des programmes ne peut
être effectuée que par une personne autorisée et identifiée.
La trace d'une modification d'un programme doit être
conservée.
Le responsable du laboratoire ou l'établissement dont il
dépend doit passer une convention avec l'organisme chargé de
la maintenance du système informatique.
Cette convention doit préciser entre autres :
- que le personnel de cet organisme est soumis aux règles du
secret professionnel ;
- que les moyens nécessaires sont mis en œuvre pour assurer la
protection des données médicales confidentielles ;
- que chaque intervention effectuée sur place, ou à distance
par télémaintenance, ne peut être réalisée qu'à la demande
du biologiste, par du personnel autorisé et identifié, et fait
l'objet d'un compte rendu détaillé, comportant
l'identification de l'intervenant, signé, adressé au
biologiste qui le consigne et l'annexe au registre de
maintenance du
système.
Toute modification du système informatique nécessite
l'information et l'accord du biologiste et doit être
déclarée, le cas échéant, à la CNIL.
6. Elimination
des déchets
6.1.
L'élimination des déchets doit être conforme à la
législation et à la réglementation en vigueur.
La filière d'élimination des déchets doit être conduite de
manière à ne pas compromettre la santé et la sécurité du
personnel du laboratoire, ainsi que celles du personnel de
collecte et à ne pas polluer l'environnement.
Pour leur élimination, les matériels utilisés pour les
prélèvements peuvent être classés en deux catégories :
- les matériels piquants ou coupants qui doivent
obligatoirement être recueillis dans des récipients conformes
à la réglementation (décret n° 97-1048 du 6 novembre 1997
relatif à l'élimination des déchets d'activités de soins à
risques infectieux ou assimilés et modifiant le code de la
santé publique );
- les autres matériels qui constituent des déchets
d'activités de soins à risques infectieux au sens de l'article
R. 44-1 du code de la santé publique doivent être éliminés
conformément à la réglementation en vigueur (décret n°
97-1048 du 6 novembre 1997 précité).
6.2. Les déchets, produits par l'activité de prélèvement et
par l'exécution des analyses, doivent être séparés en :
- déchets à risques ;
- autres déchets assimilables à des ordures ménagères.
6.2.1. Les déchets à risques sont séparés en trois groupes :
- déchets potentiellement contaminés : déchets d'activité de
soins à risques infectieux (y compris les restes
d'échantillons biologiques analysés) dont l'élimination est
soumise aux dispositions des articles R. 44-1 à R. 44-6 du code
de la santé publique ; il convient d'y ajouter certains
déchets qui, même en l'absence de risques infectieux, doivent
être éliminés conformément aux dispositions susmentionnées
: les déchets piquants ou coupants, les produits sanguins et
les déchets anatomiques ;
- produits toxiques ou chimiques ;
- produits radioactifs.
Pour chaque groupe, une filière d'élimination doit être mise
en place avec des modalités spécifiques de conditionnement, de
stockage, de transport, de traitement et de pré traitement.
Lorsqu'une société prestataire de services effectue
l'élimination, un contrat doit être établi avec le
laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale ou
avec l'établissement dont il dépend. Chaque filière doit
donner lieu à l'élaboration d'un bordereau de suivi. Celui-ci
permet au laboratoire de justifier des quantités de déchets
éliminés ainsi que des modalités de cette élimination.
6.2.2. Les déchets assimilables à des ordures ménagères sont
à entreposer en conteneurs en vue de leur élimination par le
circuit des ordures ménagères après accord de la
collectivité locale.
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