II. -
Règles de fonctionnement
1.
Organisation
Tout
laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit
disposer d'un système d'assurance de qualité fondé sur des
procédures et des modes opératoires écrits concernant les
différentes étapes de l'analyse et les conditions de son
exécution.
La qualité ne dépend pas seulement de l'analyse proprement
dite, mais aussi de l'organisation générale du laboratoire, de
la qualification et de la motivation du personnel ainsi que du
respect des procédures opératoires lors des différentes
étapes de l'exécution des examens : pré analytique,
analytique et post analytique.
Un système d'assurance de qualité doit être permanent et doit
conserver une trace des contrôles effectués et de
l'efficacité des actions correctives. Sans cette trace, il est
difficile, et parfois impossible, de retrouver une erreur et/ou
d'en analyser les causes pour en éviter la répétition.
L'assurance de qualité des différents services ou unités d'un
établissement de santé doit avoir le même objectif.
1.1. Obligations de la direction et des responsables de
laboratoires des établissements de santé et des directeurs de
laboratoires dans l'organisation et l'exécution des analyses :
L'ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le
système d'assurance de qualité qui est placé sous l'autorité
et la responsabilité du directeur de laboratoire ou du chef de
service ou du département.
L'organisation du système d'assurance de qualité du
laboratoire peut être déléguée par le directeur de
laboratoire ou par le chef de service ou du département à un
biologiste ou à une personne chargée de la gestion du système
d'assurance de qualité qui devra avoir la formation, la
compétence et l'expérience nécessaires pour accomplir cette
tâche qui lui sera confiée.
L'organisation d'un tel système de qualité s'appuie sur
quelques règles précises :
a) Concernant le personnel :
- établir un organigramme du laboratoire ;
- s'assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont
confiées et assurer la formation nécessaire à cet effet ;
- s'assurer que chaque opération réalisée au laboratoire est
confiée à une personne présentant la qualification, la
formation et l'expérience appropriées ;
- mettre à la disposition du personnel les procédures et modes
opératoires et le présent guide ;
- informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle
procédure et mode opératoire et de leur(s) modification(s)
ultérieure(s) éventuelle(s).
b) Concernant les procédures :
- s'assurer que les procédures en vigueur, écrites,
vérifiées, approuvées et datées, sont mises en œuvre par le
personnel ;
- s'assurer que toute modification justifiée de procédure est
écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que
le personnel est formé à l'application de cette modification ;
- s'assurer que toute modification de procédure susceptible de
changer le libellé ou la remise des résultats entraîne
l'information du prescripteur sur les comptes rendus d'analyses
afin d'éviter des interprétations erronées ;
- conserver un fichier chronologique de toutes les procédures ;
- veiller à la réalisation, par un personnel qualifié et
compétent, de l'exécution du programme d'assurance de qualité
défini par le guide ;
- procéder, en cas de dysfonctionnement révélé par les
contrôles de qualité, à toutes les opérations susceptibles
de corriger les anomalies et s'assurer de l'enregistrement des
mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats ;
- s'assurer de la gestion réglementaire des archives (cf.
chapitre VI du guide).
c) Concernant les installations, l'équipement,
l'instrumentation, les produits fongibles et les réactifs :
- s'assurer que les installations, l'équipement et
l'instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ;
- s'assurer que les produits fongibles sont appropriés ;
- s'assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés,
conservés dans les conditions définies par le fabricant et
conformes à la réglementation en vigueur ;
- s'assurer que les installations, l'équipement, les produits
fongibles et les réactifs utilisés sont adaptés à
l'évolution des connaissances scientifiques et des données
techniques ;
- s'assurer que les logiciels utilisés, soit pour le
fonctionnement des appareils, soit pour l'aide à
l'interprétation des résultats, sont protégés de toute
intrusion non autorisée et adaptés à l'évolution des
connaissances scientifiques et des données techniques.
d)
Concernant la sécurité des personnels :
- s'assurer que les mesures concernant la santé et la
sécurité des personnels et la protection de l'environnement,
notamment l'interdiction de fumer et l'interdiction
d'introduire, de conserver et de consommer des denrées
alimentaires dans les locaux de prélèvements, de réception
des prélèvements et d'analyses (art. R. 232-10 du code du
travail), sont appliquées conformément aux textes en vigueur
et, le cas échéant, en coordination avec le médecin du
travail et le comité d'hygiène, de sécurité et des
conditions de travail ;
- établir et mettre en œuvre les procédures applicables
relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel, par
exemple : utilisation de gants, de verres protecteurs,
changement de blouses et utilisation de surblouses, interdiction
de porter à la bouche des pipettes lors de l'aspiration de
liquides, non recapuchonnage des aiguilles après prélèvement,
utilisation de hottes lors de la manipulation de produits
dangereux et/ou contaminants, nettoyage des plans de travail et
des appareillages avec respect des durées d'action des
désinfectants et des décontaminants ;
- s'assurer du respect de la réglementation concernant les
mesures techniques de prévention pour les travailleurs en
fonction de la toxicité des produits employés (arrêté du 13
août 1996 paru au Journal officiel du 7 septembre 1996) et de
la classification des germes définie par la réglementation
(arrêté du 18 juillet 1994, modifié par l'arrêté du 30 juin
1998, fixant la liste des agents biologiques pathogènes paru
aux Journal officiel des 30 juillet 1994 et 22 juillet 1998) ;
- s'assurer de l'élimination des déchets : manipuler,
conserver et éliminer les déchets en prenant toutes les
précautions nécessaires pour éviter les contaminations (cf.
chapitre II-6 du guide).
1.2. Comptes rendus d'analyses. - Obligations du biologiste :
Le biologiste doit, en accord avec les dispositions
réglementaires :
- valider les résultats des examens biologiques après s'être
assuré que leur exécution est conforme aux recommandations du
guide ;
- signer les comptes rendus d'analyses ;
- s'assurer que leur transmission se fait dans les délais
compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des
conditions de confidentialité préservant le secret
professionnel (cf. chapitre III-5 du guide).
1.3. Obligations du personnel :
Le personnel doit se conformer à toutes les procédures et
modes opératoires en vigueur dans le laboratoire. Le personnel
a l'obligation d'appliquer les prescriptions du présent guide
et doit tenir compte de ses recommandations.
2.
Installation
2.1.
Aménagement et entretien :
Les dimensions, la construction et la localisation du
laboratoire doivent être conformes à la réglementation en
vigueur.
L'aménagement du laboratoire doit permettre d'isoler les
activités susceptibles d'entraîner une contamination de
l'opérateur et/ou de l'analyse et éviter une pollution tant à
l'intérieur qu'à l'extérieur.
Il doit exister des zones de stockage à différentes
températures pour les matières premières, les réactifs et
les produits fongibles. Elles doivent être différentes des
zones de conservation des échantillons biologiques. Les zones
de stockage des matières premières et/ou des réactifs
toxiques ou potentiellement dangereux ou contaminants doivent
être séparées.
Le terme de zone ne préjuge pas de la dimension de celle-ci. Il
peut s'agir d'un simple compartiment distinct dans une enceinte
ou dans une pièce.
Le nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se
faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et
pour la qualité des analyses.
Une procédure précise les modalités d'entretien des locaux
(fréquence, produits de nettoyage et mode d'emploi).
2.2. Sécurité :
Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour
respecter les obligations réglementaires contre les risques
d'incendie et d'explosion.
Les installations de distribution de gaz combustible(s) et
comburant(s) doivent être conformes à la réglementation et
régulièrement vérifiées par une personne ou un organisme
habilités à cet effet.
Les substances inflammables, dangereuses, radioactives doivent
être conservées dans les
conditions
réglementaires et dans la limite du stockage autorisé.
Les produits dangereux doivent être maintenus dans leur
emballage d'origine avant leur utilisation et stockés dans une
zone réservée à cet effet. Quand ils entrent dans la
composition de réactifs, l'emballage de ceux-ci doit porter
clairement, selon les cas, les mentions " corrosif ",
" irritant " ou " toxique ".
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